[情報] 藥華藥 美國ET全線藥證 重訊

標題：本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b-njft） 獲美國FDA核准使用於治療成人原發性血小板過多症（ET） 來源：公開資訊觀測站 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/home 內文： 1.事實發生日:115/08/29 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101） 3.用途: (1)治療成人原發性血小板過多症患者 (2)治療成人真性紅血球增多症患者 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件： 本公司於美國時間2026年8月28日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准 本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）針筒裝注射液劑（500微 克/毫升）及注射筆（500微克/0.5毫升）用於治療成人原發性血小板過多症（ET） 患者。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司美國子公司正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）於美國ET 市場銷售業務，並依照規畫展開在美國各地的行銷活動。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤 （myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症 （polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，美國約有17萬名 ET患者。 目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU），第二線用藥則是 安閣靈（anagrelide, ANA），此藥係美國FDA於1997年核准。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於治療所有 成人真性紅血球增多症患者。 (2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產的新一代創新長效型 干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症， 包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門及日本 獲准用於治療原發性血小板過多症。 (3)Ropeginterferon alfa-2b-njft本次獲美國FDA核准用於治療所有成人原發性 血小板過多症患者。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: 心得：https://i.mopix.cc/rQOJw3.jpg 這就是藥華藥 有超高成長，有超高毛利，還有超高壟斷 干擾素平台還能一直開適應症 美國通膨了還能漲價，不怕通膨 還沒有選舉不給蓋資料中心風險 市值前40，甚至有被動買盤 2Q26營收YoY +90%，毛利90%+ 下個適應症PMF也收完案了 就是一個... 啊啊啊啊啊啊